精密轴承对于确保医疗器械的长使用寿命至关重要

精密轴承是医疗设备中的关键部件之一，对确保患者安全至关重要。然而，根据 Sedgewick 的 2022 年召回指数，在过去三年中，医疗器械召回数量达到了创纪录的水平，其中安全问题是首要原因。在这里，专业轴承供应商 SMB Bearings 的董事总经理 Chris Johnson 解释了为什么正确选择合适的球形和环形材料以及正确的产品设计可以确保高精度轴承和医疗设备具有较长的使用寿命。 

精密轴承用于各种医疗设备，包括手术电动工具、呼吸机和心脏泵，而患者安全都取决于它们。无论使用何种设备，医疗器械原始设备制造商 （OEM） 都有责任确保选择正确类型的轴承，并精确地适应应用。医疗产品的开发和批准通常是一个漫长而昂贵的过程，这一事实加剧了这一责任。

此外，医疗器械必须通过定期检查和测试，才能延长生命周期。这包括 ISO 14971 等标准，该标准定义了医疗器械从设计和制造到分销和维护的整个生命周期中的不错风险降低实践。

让我们更仔细地研究一下轴承本身的要求。原始设备制造商必须正确选择球形和环形材料，这一点至关重要。

不锈钢与陶瓷

传统上，医疗器械中轴承的套圈材料由马氏体不锈钢等高纯度金属制成。例如，医疗机器人需要高精度的组件才能进行锁孔手术，离心机必须高速旋转以分离具有不同重量的物质。需要高精度或高速能力的应用更适合钢轴承。例如，马氏体不锈钢是手术工具的理想选择，因为它能够承受灭菌过程中使用的各种腐蚀性化学品。

然而，在恶劣的环境中，钢制轴承容易受到腐蚀，因此耐磨陶瓷轴承最终是延长设备使用寿命的更好选择。在这些情况下，陶瓷轴承是选择。

更适合陶瓷材料的设备应用包括磁共振成像（MRI）扫描仪。医院希望确保其高价值机器有效运行，而无需高维护部件。由于 MRI 扫描仪使用强磁场来生成任何活体物体的二维或三维图像，因此由于其磁性，不能使用标准钢轴承。相反，该应用需要非磁性或非导电元件，在这种情况下，需要优质陶瓷轴承。

全陶瓷轴承比钢更硬，具有优越的耐腐蚀性和耐热性，更高的尺寸稳定性和更低的密度。它们比钢制轴承贵得多，但总体而言，陶瓷轴承值得额外投资，以帮助确保实验室设备等高价值应用的有效性和使用寿命。事实上，在此类设备中使用错误的组件可能会导致污染或完全停止运行。

至于轴承的滚珠材料的选择，塑料滚珠轴承是MRI扫描仪床的不错选择，或者说，在没有任何磁失真的医疗环境中，任何精度较低的应用都是一个不错的选择。塑料滚珠轴承在安装聚合物、玻璃或陶瓷滚珠时也是完全无磁性的。环也可以由不同的塑料制成，例如聚醚醚酮 （PEEK） 或聚四氟乙烯 （PTFE）。每种产品都具有出色的耐化学性。特别是PEEK材料，具有更好的耐腐蚀性和耐磨性、强度和韧性、X射线射线透射性和优异的灭菌性能。

尽可能小的轴承

除了材料之外，高精度轴承的设计也要考虑在内。通常，医疗设备原始设备制造商必须开发其产品才能在有限的空间内正常运行。该设备需要尽可能小的轴承才能安装，特别是对于手持设备。对于此类应用，SMB Bearings 推荐使用不锈钢微型轴承，其内径小于 10 毫米。然而，SMB Bearings 微型系列中比较小的轴承设计用于安装直径仅为 0.6 毫米的轴，大约相当于销头的大小。

对于旋转手持式医疗设备，例如牙科钻头，轴承可能需要高速工作。缸径为 0.6 毫米的轴承可提供每分钟 160,000 转 （rpm） 的转速，从而提供令人印象深刻的转速能力，而一些较大的轴承可以通过使用由托隆或增强聚酰胺等材料制成的滚珠保持器来提高其额定速度。

如果旋转精度对应用很重要（通常是医疗器械），制造商必须考虑选择精密品牌轴承。市场上有很多低成本轴承，但它们的精度和不一致的质量使它们不适合高精度应用。

良好的润滑性

接下来，我们来看看医疗应用中的轴承润滑要求。陶瓷轴承不需要润滑剂即可运行，而钢制替代品可能需要日常维护来补充零件。在这些情况下，良好的润滑对于医疗应用中的轴承性能以及确保患者安全也至关重要。例如，对于依赖脂润滑的轴承系统，建议润滑剂具有生物相容性，因此即使设备与皮肤或组织接触，也不会对患者的健康造成风险。

事实上，美国国家卫生基金会 （NSF） 分级为 H1 或 H2 的润滑剂通常被推荐用于医疗器械。H1 润滑剂无味、无臭，被归类为人类食用安全。它们用于泵、传送带和搅拌机等机械，甚至在技术上不可避免地与食物接触的食品制备环境中。建议将 H2 润滑剂用于不直接接触食品、饮料或药品的设备。

医疗器械原始设备制造商还应考虑符合 ISO 10993 的生物相容性润滑剂，ISO <> 是一系列用于评估医疗器械生物相容性以管理生物风险的标准。

以上例子表明，医疗设备中的精密轴承是确保患者安全不可或缺的一部分。然而，在专业轴承供应商的支持下，原始设备制造商不必感到 ISO 14971 等规定的负担。相反，他们可以正确选择轴承材料和设计，以确保医疗设备保持运行并通过检查，重要的是，有助于在未来保护患者的安全，而无需召回。